福安药业1月25日公告,最近几天,公司全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书,其产品注射用头孢美唑钠经审查,通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示,注射用头孢美唑钠适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌,大肠埃希菌,肺炎杆菌,变形杆菌属,摩氏摩根菌,普罗威登斯菌属,消化链球菌属等引起的各类感染,包括败血症,急性支气管炎,肺炎,胆囊炎,腹膜炎膀胱炎,肺脓肿等。福安药业表示,上述制剂增加规格的补充申请获批将进一步丰富公司产品线,提升公司市场竞争力。
目前,注射用头孢美唑钠国内各类规格生产批文共64个,生产厂家27家,庆余堂为第七家通过药品一致性评价的企业。但上述产品受国家政策,市场环境变化等因素影响,产品的生产,销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。。
福安药业表示,注射用头孢美唑钠通过一致性评价,将进一步提高该药品质量和市场竞争力但该药品未来生产和销售可能受市场,政策等因素的影响,具体经营情况具有不确定性
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