坊间有句戏言,男人的茅台,女人的HPV疫苗眼下,打上一针九价HPV疫苗的难度不亚于抢到一瓶1499元的飞天茅台此前,拿下默沙东HPV疫苗产品独家代理权的智飞生物股价最近几年来节节走高,开发出首款国产HPV二价疫苗的万泰生物自上市以来股价也是居高不下那么,又是什么样的原因让HPV疫苗备受欢迎银柿财经记者在港交所最近几天披露的江苏瑞科生物技术有限公司招股书中找到了答案
HPV是人乳头瘤病毒的简称,也是生殖系统疾病最常见的病原体尽管大多数HPV感染可能会在几个月内不经任何干预自然消失,但某些感染可能会持续存在并发展为宫颈癌来自弗若斯特沙利文的资料显示,2020年,在所有类型的癌症中,中国确诊宫颈癌病例排名世界第八,有11.85万例同时,在中国,当诊断处于局部阶段及区域阶段时,宫颈癌的五年存活率可分别超过80%及40%,而当宫颈癌诊断处于远处转移阶段时,五年存活率仅为12.9%宫颈癌已成为了比较严重的疾病负担
2020年,世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》,其中推荐了三种消除宫颈癌的措施,即疫苗接种,筛查及治疗该战略建议,到2030年,全世界90%的女性在15岁之前完成HPV疫苗接种
据记者了解,目前中国市面上的HPV疫苗有4种,分别是国产的万泰生物二价疫苗,英国的葛兰素史克二价疫苗,以及美国默沙东的四价疫苗和九价疫苗。
HPV疫苗的价指的是其所针对的病毒型数量,疫苗的价数越高,预防的HPV病毒型也就越多高危HPV感染主要由16型,18型,31型,33型,45型,52型及58型HPV引起,二价疫苗科预防约70%的宫颈癌,四价疫苗可预防约70%的宫颈癌及约90%的肛门及生殖器疣,九价疫苗则进一步扩大了保护范围,可预防约90%的宫颈癌和肛门及生殖器疣
中国HPV疫苗供不应求主要是因为在HPV疫苗引入国内前的接种率较低根据国际乳头瘤病毒学会及中国癌症基金会的数据,中国民众对HPV的知晓率仅为30%而接种率不足1%
假设所有已发放的HPV疫苗批次均已全部使用且所有接种HPV疫苗的女性均已完成接种计划,根据弗若斯特沙利文的资料,2020年,中国仅有2.6%的9~45岁女性接种了HPV二价或者四价疫苗美国默沙东的HPV疫苗Gardasil及Gardasil 9自2017年分别在中国获批以来,直至2020年,总批签发量分别为1690万只及960万只,相对于总人口而言,HPV疫苗在中国的接种率整体较低即使考虑到HPV疫苗接种率的预期增长,预计到2025年,中国仍将有2.34亿9~45岁女性未接种HPV疫苗
值得一提的是,中国HPV疫苗市场高度集中,默沙东的Gardasil及Gardasil 9按产值计算约占2020年总市场的91.0%。去年,万泰生物的二价HPV疫苗“馨可宁”上市,成为首支国产HPV疫苗。
此外,HPV疫苗的国产替代也将成为该行业的推动因素之一。尽管如此,国内的HPV疫苗依然供不应求。
2020年12月,中国表示将全力支持世界卫生组织发布的《加速消除宫颈癌全球战略》2021年下半年以来,广东省,江苏连云港,福建厦门等多地相继启动HPV免费或补贴接种计划,全国已有多个省市逐步推进适龄女性HPV疫苗普遍接种策略,免费或补贴接种计划
在此背景下,进口产品难以充分满足接种需求,中国的HPV疫苗数量缺口仍然较大根据消息显示,目前中国有17款HPV候选疫苗处于临床试验阶段,大多数正在进行临床试验的HPV疫苗是二价,四价或九价疫苗
瑞科生物的核心产品REC603是一款重组HPV九价候选疫苗,目前处于三期临床试验阶段公司正在江苏省泰州市建设HPV疫苗生产基地,一期设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗,生产基地预计将于2022年底完成
目前,瑞科生物并无获批可以商业销售的产品,也没有从疫苗销售中产生任何收益2019年,2020年,2021年9月近两年一期,瑞科生物的亏损总额分别为1.38亿元,1.79亿元和5.20亿元,其中核心产品REC603的研发成本分别为2350万元,1040万元及1亿元公司在招股书中称,REC603有可能成为中国首批获批的国产九价HPV疫苗之一,公司计划在2025年达到三期临床试验的主要终点,并向国家药监局提交生物制品许可申请
瑞科生物能否顺利上市,又能否成为首批国产HPV九价疫苗,银柿财经记者持续关注。。
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