灭活型新冠疫苗都是接种两剂次,这个大家都知道了,但是研究白表明,如果继续接种第三剂次,也就是加强针,会有更明显的保护效果,但仍需更进一步的临床数据,尤其是对于未成年人群。
今天,国药集团公布了3—17岁人群接种新冠灭活疫苗第三剂后的相关数据,无论保护效力还是安全性都令人满意。
据国药集团披露,国药集团中国生物的新冠灭活疫苗已在国内完成18岁以上,3—17岁人群的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,结果显示在3岁以上人群中接种3剂后,安全性与耐受性良好,并能够诱导较强的抗体反应。
临床试验为随机,双盲,安慰剂平行对照研究,按照0,28,56天程序接种加强剂。
安全性结果显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中,18—59岁,60岁以上人群接种第3剂后,总不良反应发生率2剂次和3剂次间无显著性差异。
最常见的局部不良反应为疼痛,其次为红斑,肿胀,瘙痒,全身不良反应发生率较低,与安慰剂组无统计学差异。
常见的全身不良反应以发热,疲乏和腹泻为主,不良反应严重程度较轻,主要为1级反应为主,未见3级及以上反应。
整体而言,18岁以上人群接种第3剂后安全性良好。
Ⅰ/Ⅱ期临床试验中,共有252例3—17岁受试者接种3剂次新冠疫苗,接种后不良反应主要为发热和接种部位疼痛,不良反应多为1级,未见严重不良反应。
总体来说,3—17岁人群接种第3剂后安全性和耐受性良好。
免疫原性研究数据显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中18—59岁人群第2剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3,第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为308.460岁以上人群第2剂免后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2,第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2
由此得出结论,在18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。
Ⅰ/Ⅱ临床试验将3—17岁人群分为13—17岁,6—12岁和3—5岁3个年龄组,2剂免后14天和3剂免后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%。
13—17岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为156.7和199.1。
6—12岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为168.6和184.8。
3—5岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为180.2和199.1。
研究表明,3—17岁人群接种3剂新冠疫苗后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%,且疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。
今年6月,国药集团中国生物在阿联酋启动了新型冠状病毒灭活疫苗在18岁以上人群中加强免疫临床试验,目前已在9039人中完成了加强免疫。
初步安全性数据表明,18岁以上人群接种后安全性良好,主要局部不良反应为接种部位疼痛,全身不良反应主要为头痛,乏力,肌肉痛,已有数据表明疫苗的安全性和耐受性都非常好。
综上,根据已有试验结果显示,国药集团中国生物新冠疫苗在3岁以上人群中接种3剂后安全性和耐受性良好,接种3剂后与接种2剂次疫苗相比,GMT有显著提升接种3剂可以大幅度提高疫苗保护效果
国药集团指出,面对传染性更强的变异毒株,从长远角度而言,在条件允许的情况下,接种第3剂能够更好地强化对抗新冠病毒的能力。
不过在当前形势下,更重要的还是要应接尽接,完成2剂新冠疫苗的全面接种,从而降低病毒传播风险,构筑免疫屏障。
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