我国儿童用药的可及性和安全性问题仍然不是很理想，其中更深层次的原因就是临床试验难度大，儿童专用药物短缺问题依然严峻。据Insight数据库显示，截至今年3月中旬，我国上市批准产品（化药、中药和生物制剂等）的批准文号数近23万个，其中儿科专用药物批准文号数仅有3061个，仅占比1.34%。
考虑到儿童群体的特殊性，正处于生长发育的特殊时期，且不同年龄段儿童对药物剂型和给药方式的适用性均不同，没有一种药物或剂型适合所有年龄段的儿童。正因为如此，达因药业率先在国内提出了“量身定制儿童药物”的研发理念，在2013年建成我国首个儿童用药技术研发中心，时隔3年又在北京兴建了儿童专用药物高端制剂研究院。
但儿科用药研发难度还在于儿科的临床试验的困难，其本质就是缺乏儿童用药临床基础数据，这导致很多数据只能参考成人临床结果，这也间接影响了企业研发儿童药的积极性。对此，达因药业总裁杨杰认为，首先可采用真实世界研究及成人数据外推等方法，探索儿童用药研究与评价技术。其次，在提升儿童临床研究的安全保障措施的前提下，充分发挥专业社团机构的作用，加强普及儿科临床试验的必要性和科学性，为儿科临床研究的开展营造良好的社会氛围。
据第七次人口普查数据显示，我国0-14岁人口有2.5亿，占总人口的17.95%，我国儿童人口数持续增长，这给本就缺乏的儿科医疗资源带来了更大的挑战，因此，儿童专用剂型的药品，在开展研究和应用过程中如何保证儿童的最大利益，让家长不再“用药难”成为达因药业首要解决的问题。
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