2025年1月13日,国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》,该文件对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求,开启细胞规范化时代。上述消息发出后，干细胞相关科研和公司引起了各界关注，相关智库和记者对干细胞产业和代表企业进行了深度分析。
政策利好频出，干细胞产业持续发展
细胞治疗是健康产业最具发展潜力的领域之一，也是我国“十四五”时期健康保障发展的重大课题。我国对细胞技术和产品的临床研究给予了大力支持，各级政府近年来密集出台多项细胞产业政策，助推细胞治疗产业的规模化和规范化发展。
《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》是全国首部细胞和基因产业专项立法。针对生物创新药“上市难”的问题，要求有关部门建立便捷畅通的通道，全力支持、协助企业产品申请上市注册。
《天津市基因和细胞产业促进条例》的出台，肯定了医疗机构应当支持脐带血、脐带、胎盘等生物样本采集工作的重要性，有效推动了当地干细胞资源的保护、开发和利用。
上海市卫生健康委员会主任闻大翔表示，将全力关心支持干细胞的捐献、采集、运输、储存、制备以及临床应用等流程。
业内专家表示，随着相关技术的不断成熟和应用，干细胞治疗有望成为未来医疗领域的重要发展方向之一。细胞与基因治疗也是发展新质生产力的重要实践，将开启医学的新纪元。
数据持续攀升，科研和产业深度融合
对于蓬勃发展的干细胞领域，如何推进科技创新和产业转化相互促进，成为一个重要命题。
南华生物是目前国内唯一一家国资控股的干细胞、免疫细胞和组织工程产业主板上市公司，以干细胞与再生医学为基础，以细胞治疗临床转化研究与应用为驱动，以精准医疗、辅助生殖、健康管理为布局核心，坚守着“打造全球顶尖的生物科技公司”的发展愿景，推动科研和产业深度融合，有着较强的发展潜力。
南华生物在国内干细胞研究领域持续发力，已取得诸多成果。在糖尿病相关研究方面，南华生物关于脐带间充质干细胞对妊娠期糖尿病的血糖和免疫调节功能研究（省科卫联合项目 2021JJ70058）的研究工作已完成，目前正在接受验收。
南华生物与湖南大学合作研发的《新冠疫情下病毒传染的预测预警关键技术研究及示范应用》项目最新研究成果在医学病毒学领域顶级学术期刊《Virologica Sinica》发布；牵头起草的国家级团体标准《人脐带间充质干细胞检测技术规范》于2023 年12月28日经中国生物工程学会审查通过并正式发布。
坚持“四精三好”，发展健康新质生产力
南华生物积极推动科技创新和产业转化相互促进，已形成以中国工程院院士周宏灏为专家委员会主席，中国科学院院士担任顾问，国家973/863课题专家为专业组合的顶级科学家矩阵。
2023年，南华生物获批湖南省首家干细胞外泌体工程技术研究中心，是全省唯一被批准以干细胞外泌体为研究方向的工程技术研究中心；“科创中国”细胞与再生医学创新基地入选2023 年度“科创中国”创新基地示范项目。
南华生物董事、总经理游昌乔表示，南华生物必须坚持“四精三好”的战略要求，通过公司团队的精干化、设备的精品化、质量管理的精细化、安全的精准化；实现好细胞制品南华造、好生物药品南华造、好医疗技术南华造；以“精益求精,德达天下”为己任,积极发展健康新质生产力。
中国科学院周琪院士曾在采访中表示：“干细胞的价值在于它的科学本质，干细胞它可以自己不断地复制自己，它会不断地增殖，它也可以向各种组织器官分化。所以它这种特性决定它有这种潜质，（可以）替代、修复那些缺损的器官，甚至是延缓我们的衰老，增强我们的健康。”
干细胞行业对人类健康的价值持续获得认可，目前，我国干细胞研究整体水平已居国际领先地位。随着政策支持、技术进步、产业链整合，干细胞行业将迎来更加美好的明天。
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