随着新冠疫情得到有效控制,大部分地区疫情转入常态化防控阶段。面对新冠疫情防控持续存在的压力,新冠疫苗无疑起到关键作用,能够有效降低重症和死亡率。然而,近几个月国内外很多专家学者认为随着时间的推移,多种疫苗的抗体强度减弱和保护效力降低。因此,开展加强免疫,对于保护易感人群、有效遏制疫情传播具有重要意义。疫苗的总保护率也受到了越来越多的人的重视。
康希诺的重组新冠疫苗(腺病毒载体)在全球率先开展临床研究分别于2020年3月16日、4月12日在武汉启动Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。该候选疫苗也先后获俄罗斯和巴基斯坦卫生部临床试验批准,并分别在当地开展国际Ⅲ期临床试验。
此前,康希诺曾在公告中表示,在本次中期分析中,Ad5-nCoV 成功达到预设的主要安全性及有效性标准。 该临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照组、适应性试验,旨在评估疫苗在超过4万名18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。
另外,有报道称,中国食品药品检定研究院(中检院)的检测结果显示,接种2剂灭活疫苗后序贯加强1剂腺病毒载体新冠疫苗(吸入剂型),针对奥密克戎变异株假病毒的中和抗体滴度较原型株仅略有下降,较三针灭活疫苗接种后中和抗体滴度高10倍。报道中还提到,康希诺生物方面透露,针对奥密克戎变异株,该公司的腺病毒载体疫苗仍可以提供良好保护。
值得一提的是,早前,康希诺生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心Ⅲ期临床试验,数据表明,接种1剂克威莎?(剂量0.5ml,5x1010 VP/mL)28天后,总体保护率为57.5%(95%CI 39.7-70.0),重症保护率为91.7% (95%CI 36.1- 99.0);14天后,总体保护率为63.7% (95%CI 52.9-72.1),重症保护率为96.0% (95%CI 70.5-99.5)。全球多中心III期临床试验的终期分析结果达到世界卫生组织建议的保护率标准。此外,由江苏省疾病预防控制中心开展的针对新冠疫苗序贯接种的临床研究结果表明,接种两剂灭活疫苗后,再接种一剂克威莎作为加强,14天后抗体水平升高约78倍。
截至目前,该疫苗已获得中国、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚等多国紧急使用授权或附条件上市批准。
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